Sektör · İlaç ve Biyoteknoloji
İlaç üretiminde hata payı sıfırdır: likit, gaz ve hava hatlarında 0,11 mikron hassasiyetine kadar valide edilebilir, tam GMP uyumlu steril filtrasyon mühendisliği.
0,22 µm
Bakteriyel sterilizasyon standardı
0,11 µm
Mikoplazma ve viral risk için
CIP / SIP
AISI 316L hijyenik gövde
Kritik noktalar
İlaç ve biyoteknoloji üretiminde mikrobiyolojik saflık bir kalite tercihi değil, piyasaya sürülebilirliğin ön koşuludur. Aşılardan seruma, biyoreaktör çıkışından dolum hattına kadar her noktada sağlanan steril filtrasyon; hem ürün güvenliğini hem de EMA ve TİTCK gibi otoritelerin denetim gerekliliklerini karşılar.
Sıvı formdaki ilaçların üretiminde bakteri, virüs ve pirojenlerin fiziksel olarak tutulması her partide tekrarlanabilir güvenlik gerektirir. 0,11 mikron hassasiyetindeki mutlak filtreler bu gereklilik için tasarlanmıştır. Beta Ratio değerleri sektörün en sıkı standartlarını karşılayan filtreler, partiler arası tutarlılığı ve valide edilebilir performansı güvence altına alır.İlaç otoriteleri her bir filtrenin beyan edilen performansı her seferinde sunduğundan emin olmak ister. Bu nedenle filtreler; Bubble Point ve Diffusion gibi bütünlük testlerinden başarıyla geçebilen, dökümantasyon desteği tam olan sistemler olmak zorundadır. Validasyon bu sürecin sonucu değil, tasarım gereğidir.
Çözüm: Bütünlük testi yapılabilir mutlak filtreler
İlaç tesislerinde ekipmanların üretim aralarında kontaminasyon riski oluşturmadan temizlenebilmesi hayati önem taşır. AISI 316L paslanmaz çelikten imal edilen, ölü nokta barındırmayan filtre gövdeleri CIP ve SIP süreçlerine tam uyum sağlar. Yüksek sıcaklıkta buharla sterilizasyona ve agresif kimyasal temizliğe dayanıklı bu tasarımlar duruş sürelerini minimize ederek operasyonel sürekliliği korur.0,22 mikron filtreler standart bakteriyel sterilizasyon için sektör standardıdır. Mikoplazma gibi daha küçük organizmaların veya viral yükün risk oluşturduğu biyoteknolojik süreçlerde ise 0,11 mikron hassasiyetindeki mutlak filtreler tercih edilerek güvenlik marjı en üst düzeye çıkarılır.
Çözüm: Ölü noktasız 316L gövde
Depolama tanklarına giren havanın sterilize edilmesi, hassas ham maddelerin ve enjeksiyonluk suyun (WFI) atmosferik kontaminasyonla bozulmasını önleyen kritik bir bariyer oluşturur. Tank Venting filtreleri bu bariyerin merkezinde yer alır.Biyoteknolojik sentez süreçlerinde kullanılan değerli metal katalizörler — özellikle aktif farmasötik bileşen (API) üretiminde — oldukça yüksek maliyetlidir. Hassas tasarlanmış geri kazanım filtreleri bu partikülleri üretim akışından ayırarak hem ürün saflığını korur hem de değerli maddelerin yeniden kullanılmasına olanak tanıyarak tesis ekonomisine doğrudan katkı sağlar.
Çözüm: Steril hava bariyeri
Üretim hattı
Hattınızdaki kademeyi seçin; o noktada kullanılan Prosestim filtrelerini ve mikron aralığını görün.
01 · Ön filtrasyon
Proses suyu ve WFI hatlarında ön filtrasyon son kademe membranları korur.
02 · Biyoyük azaltma
Steril filtre öncesi ön filtrasyon biyoyükü ve partikülü azaltır.
03 · 0,22 µm
0,22 mikron filtreler standart bakteriyel sterilizasyon için sektör standardıdır.
04 · 0,11 µm
Mikoplazma veya viral yükün risk oluşturduğu süreçlerde 0,11 mikron mutlak filtreler tercih edilir.
05 · Steril hava
Depolama tanklarına giren havanın sterilize edilmesi hassas hammaddeleri ve WFI’ı korur.
Uygulama alanları
Aynı filtrasyon prensipleri farklı uygulamalarda farklı malzeme ve mikron seçimleriyle karşılık bulur.
Likit hatlarda mutlak filtrasyon.
Biyoreaktör ve hasat filtrasyonu.
Su hazırlama ve dağıtım.
Katalizör geri kazanımı.
Bu sektörde kullanılan ürünler
Her ürün sayfasında mikron aralığı, malzeme uyumu ve çalışma koşulları yer alır.
PES, PTFE, PVDF ve PP membranlı pliseli mikro kartuş filtre; steril ve hassas filtrasyon için 0,11–50 µm
Ürünü incele
Şarap, bira, meyve suyu ve ilaç hatları için 0,2–60 µm stacked disc modül kartuş filtre
Ürünü incele
1–4 modül kapasiteli, AISI 316L/304 hijyenik stacked disc filtre kabı; ilaç, içecek ve kimya için bypass’sız lentiküler filtrasyon
Ürünü incele
CTO ve GAC aktif karbon kartuş filtre ile klor, koku, tat ve VOC giderimi; gıda, ilaç ve kimya hatlarına uygun
Ürünü incele
%100 saf PP, bağlayıcısız melt blown kartuş filtre (sediment filtre); RO ön filtrasyonu ve proses suyu için 1–150 µm
Ürünü incele
AISI 304L/316L/316Ti gövdeli, 1–60 kartuş kapasiteli paslanmaz çelik kartuş filtre kabı
Ürünü incele
Muhasebe
Resmî unvan, vergi ve e-fatura bilgilerimizi her satırdaki butonla tek tıkla kopyalayabilirsiniz.
Fatura adı (ticari unvan)
BA, BS, cari hesap mutabakatı ve Mali ve İdari İşler Müdürlüğü’ne iletilecek diğer e-postalarınızı lütfen [email protected] adresine gönderin.
